会社沿革

時間	說明
2024年1月	ISO 14067の主要な中核製品の1つにおける二酸化炭素排出量の第三者検証を完了
2023年9月	温室効果ガス排出に関する ISO 14064-1 第三者検証を完了する
2022年12月	注射剤工場 U.S. FDAによる査察無事通過（二回目）
2022年11月	新倉庫棟の落成式を挙行する。
2022年5月	ISO 14064-1 温室効果ガス検証規格の導入
2022年5月	U.S. FDA查察無事通過（9回目）
2022年3月	注射剤工場 U.S. FDAによる査察通過（初回）
2022年3月	U.S. FDA查察無事通過（8回目）
2021年12月	注射剤製剤工場のGMPおよびGDP適合性評価の申請はTFDAに承認されました。
2021年5月	米国のライフサイエンス専門誌「Pharma Tech Outlook｣により「2021年アジア太平洋地域のトップCMO企業」に選出英国のM&A専門誌「Acquisition International」により「最も優れたR&D及び製造企業－アジア地域」に選出
2021年4月	注射剤工場は台湾保健福祉部食品医薬品局（TFDA）によるGMP適合性実地査察をクリア（初回）
2020年9月	サイノファーム常熟（SPC）中国当局（NMPA）による実地GMP査察をクリア(初回)。
2019年11月	自社開発し、世界大手医薬品メーカー（Baxter社）と連携し販売している化学療法患者への制吐注射剤は米国で上市されている。
2019年05月	アメリカFDAによる7回目の実地査察をクリア。
2018年11月	Sagent社と連携し米国で販売を開始している抗血液がん注射剤は、サイノファームの業績に貢献する初めての注射剤商品である。
2018年05月	サイノファーム常熟（SPC）日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）による実地査察をクリア(初回)。
2017年11月	日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）による実地査察をクリア(二回目)。
2017年02月	アメリカFDAによる6回目の実地査察をクリア。
2016年10月	欧州医薬品品質部門（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare、EDQM）による初めての実地査察をクリア。
2015年10月	サイノファーム常熟（SPC）FDAによる実地査察を指摘事項なく終了。
2015年06月	アメリカFDAによる5回目の実地査察をクリア。
2014年08月	サイノファーム常熟（SPC) メキシコCOFEPRISによる実地査察をクリア。
2013年08月	ヨーロッパEMAによる1回目の実地査察をクリア。
2012年12月	アメリカFDAに43件のDMFを登録する。全世界でのべ631件のDMFを登録する。
2012年08月	アメリカFDAによる4回目の実地査察をクリア。
2011年09月	台湾証券取引所に上場する。（証券コード：1789）
2011年09月	中国の子会社、サイノファーム上海（上海神隆生化科技有限公司）を設立。
2010年12月	アメリカFDAに37件のDMFを登録する。全世界でのべ537件のDMFを登録する。
2010年11月	財政部関税総局に優良企業（AEO）の認定を受ける。台湾のバイオテクノロジー企業では初。
2010年10月	中華民国証券店頭売買センター新興株式市場に登録する。（証券コード：1789）
2010年08月	アメリカTanvex Biologics, Inc及び潤泰グループとの提携契約に調印する。バイオシミラーの共同開発を開始。
2009年08月	サイノファーム常熟（中国子会社神隆医薬有限公司）を設立。
2008年12月	営業収入が1億ドルの大台を突破する。
2008年12月	品質管理棟が落成、稼動を始める。
2008年10月	アメリカFDAによる3度目の実地査察をクリア。
2008年09月	韓国食品医薬品安全庁（KFDA）による実地査察をクリア。
2008年09月	順利通過韓國食品藥物管理局(KFDA)查廠
2008年06月	日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）による実地査察をクリア。
2008年06月	EU加盟国ハンガリーNIP（National Institute of Pharmacy）による実地査察をクリア。
2007年10月	オーストラリア治療製品局（TGA）による実地査察をクリア。
2007年05月	生産ラインの拡張工事が完工し、スモールスケール生産ラインKiloⅡ及びESPⅡ等が完成。
2005年08月	アメリカFDAによる2回目の実地査察をクリア。
2002年11月	生産棟の落成式を挙行する。
2001年10月	アメリカFDAによる初めての製造所の総合的な実地査察をクリア。
2001年06月	スモールスケール生産ラインSMUの稼動を始める。
2001年05月	お客様により、当社の原薬を使用した1件目の医薬品簡略承認申請（Abbreviated New Drug Application、ANDA）をFDAへ提出。中国に子会社サイノファーム昆山（神隆生物科技股份有限公司）を設立する
2001年02月	中国子会社神隆(昆山)生化科技有限公司を設立する。
2001年01月	1件目のドラッグマスターファイル（Drug Master File、DMF）をFDAへ提出する。
2000年11月	スモールスケール生産ラインMini Plantの稼動を始める。
2000年05月	ミディアムスケール生産ラインPilot Plantの稼動を始める。
2000年03月	医薬品の製造管理及び品質に関する規則（Good Manufacturing Practices、GMP）に則った製品を初めて出荷する。
2000年01月	スモールスケール生産ラインKilo Labの稼動を始める。
1999年10月	台南サイエンスパークの現所在地に移転する。実験室及び事務所の使用を始める。
1998年05月	台南サイエンスパークの現所在地にて起工式を挙行する。
1998年05月	アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）による製造所建設設計及びバリデーション計画の有効性の審査を受ける
1997年11月	台湾神隆股份有限公司（サイノファーム台湾）を設立する。設立資本金6.75億台湾元。